Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности является неотъемлемой частью контрольно-надзорной деятельности в сфере охраны здоровья. Указанный вид контроля, в соответствии со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", является обязательным для всех органов и организаций, которые осуществляют медицинскую деятельность, включая, например, проведение судебно-медицинских экспертиз, медицинских осмотров и т. д. В настоящее время организация внутреннего контроля регулируется приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"1, который вступил в силу 1 января 2021 г. Именно этим нормативным правовым актом определяется необходимость организации службы или комиссии, состоящей из работников медицинской организации или назначения уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности. Регулятор не определил, в каких случаях нужно организовать комиссию, а в каких - службу или ограничиться уполномоченным лицом, определив, что выбор зависит от вида медицинской деятельности и остается на усмотрение руководителя медицинской организации. Примечательно, что приказ не предполагает организацию отдела внутреннего контроля качества, хотя во многих медицинских организациях структурное подразделение называется именно так. Помимо организации непосредственно службы, комиссии (отдела?), в организации должно быть ответственное лицо за организацию и проведение внутреннего контроля, которым необязательно должен быть руководитель организации, он вправе передать эти полномочия своему заместителю, что в крупных многопрофильных организациях представляется целесообразным.
В каждой организации в обязательном порядке должен быть разработан локальный нормативный акт - Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, однако не стоит ограничиваться только таким документом. Исходя из оказываемых видов медицинской помощи в каждой организации разрабатываются стандартные операционные процедуры (СОПы), инструкции, иные положения (например, по работе с химическими веществами). Однако здесь важно помнить, что каждый такой локальный акт должен быть утвержден приказом руководителя медицинской организации, и с ним должны быть ознакомлены все работники, чью деятельность он регулирует.
Поступление жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинения вреда жизни и здоровью граждан является основанием для проведения комиссией (службой, уполномоченным лицом) внеплановой проверки. У проверяющих есть сразу несколько механизмов: ознакомиться со всей документацией (снять копии, сделать фото- и видеосъемку), прийти в любые структурные подразделения, опросить сотрудников, пациента, членов его семьи и т. д. Таким образом, у сотрудников, уполномоченных на проведение внутреннего контроля, есть довольно широкие полномочия для установления объективной истины. Особенностью деятельности по внутреннему контролю является наличие высокого уровня объективности, беспристрастности, несмотря на то что сотрудники проверяют своих же коллег. Важно, чтобы корпоративная этика работала не в сторону того, чтобы скрыть какие-то факты и нарушения, следует установить причины, которые способствовали совершению нарушений и разработать механизм их профилактики. По результатам проведенной внеплановой проверки составляется отчет, в котором указываются все обстоятельства, выявленные в рамках проверки.
Часто внеплановая проверка проводится не только в связи с направлением пациентом жалобы; основанием может стать запрос Росздравнадзора, несмотря на то что приказ Минздрава России не предусматривает проведение внеплановой проверки исключительно по запросу контрольно-надзорного органа. Однако исходя из того, что Росздравнадзор отправляет запрос по направленной в его адрес жалобе, будем считать, что внеплановая проверка проводится опосредованно по жалобе пациента. Как правило, по запросу в Росздравнадзор направляется отчет о проверке, хотя отмечены случаи, когда контрольно-надзорный орган запрашивал некий "акт внеплановой проверки", при том что составление такого документа не предусмотрено, в связи с чем медицинская организация вправе направить отчет, т. е. такой документ, который прямо предусмотрен приказом Минздрава России.
В чем тогда заключаются полномочия врачебной комиссии по разбору жалоб пациентов?
Согласно пункту 4.24 приказа Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее - приказ 502н), одной из функций врачебной комиссии является рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации. Функция указана в приказе 502н в достаточно общей формулировке, поэтому претензии пациента могут коснуться любого аспекта: от срока ожидания до качества лечения. Врачебная комиссия рассматривает предварительно подготовленные материалы (это означает, что по аналогии с судебными заседаниями должен быть некий "докладчик", который владеет всем объемом информации), оценивает ситуацию, опрашивает, при необходимости, медицинских работников, которые принимали участие в оказании медицинской помощи пациенту.
Как определить, в каких случаях можно ограничиться только внеплановой проверкой в рамках внутреннего контроля, а в каких случаях выносить вопрос на заседание врачебной комиссии? На самом деле этот вопрос в полной мере не регламентирован действующим законодательством, но анализ вышеуказанных нормативных правовых актов позволяет сделать следующий вывод: если жалоба пациента касается качества и доступности медицинской помощи, проведение внеплановой проверки в рамках внутреннего контроля является обязательным. Если жалоба касается оказания медицинской помощи в целом (а сюда входит и качество, и доступность медицинской помощи), то целесообразно проведение врачебной комиссии. В связи с этим целесообразно наиболее сложные, резонансные, с высоким потенциальном риском обращения пациента в судебные или правоохранительные органы рассматривать на врачебной комиссии, а внеплановые проверки сделать рутинной практикой и по таким случаям, и по рутинным жалобам.
Однако есть один момент, на который необходимо обратить особое внимание. В соответствии с пунктом 18 приказа 502н выписка из протокола решения врачебной комиссии выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления. В свою очередь, отчеты внеплановых проверок в рамках внутреннего контроля не предусматривают их выдачу пациентам, что позволяет ограничиться в ответе на жалобу пациента общими фразами, не вдаваясь в подробности выявленных или невыявленных нарушений. Но это не снижает зону риска, поскольку срок хранения решений врачебной комиссии составляет 10 лет, срок хранения квартальных отчетов службы (комиссии, уполномоченного лица) внутреннего контроля - 5 лет, годовые же отчеты по новому приказу Минздрава России от 03.08.2023 № 408 "Об утверждении Перечня документов, образующихся в деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации и подведомственных ему организаций, с указанием сроков хранения" должны подлежать постоянному хранению.
Необходимо отметить, что, по сути, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется не только комиссией или уполномоченным лицом, но и отчасти - врачом - клиническим фармакологом, главной медицинской сестрой и т. д. В некоторых публикациях предлагается выстроить многоуровневый подход к организации внутреннего контроля [1], однако при работе с жалобами пациентов законодатель определил именно 2 механизма: комиссию (службу, уполномоченное лицо) и врачебную комиссию.
В заключение хотелось бы отметить, что четкая организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности безусловно важна, однако есть еще один фактор, который является предметом научных исследований. Это "корпоративная (организационная) культура" организации, особая сфера отношений, которая не поддается формальной регуляции и складывается по неписаным правилам, под влиянием опыта, менталитета людей, устоявшихся традиций и проявляется в виде неформального разделения труда и неформального лидерства, культивирования определенных привычек, а также сохранения особого микроклимата [2]. Внедрение унифицированной системы внутреннего контроля, как правило, сопровождается определенной трансформацией корпоративной культуры медицинской организации. Анализ корпоративной культуры российских медицинских организаций показал разную степень их зрелости и используемых подходов. Руководители медицинских организаций не причисляют формирование корпоративной культуры безопасности к приоритетам текущей деятельности и стратегического развития. Таким образом, резервы мотивации персонала, преимущества вовлечения сотрудников в совместную деятельность в части корпоративной культуры безопасности сегодня явно недооценены. Именно формирование корпоративной культуры, ее трансформация с учетом новых стратегических целей может стать эффективным инструментом развития медицинской организации, важным элементом улучшения качества и безопасности медицинской деятельности. Работа по совершенствованию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не должна прекращаться ни на один день, поскольку от его организации напрямую будет зависеть количество жалоб пациентов. Иногда действительно проще выявить проблему внутри, не вынося сор из избы, что позволит не допустить ошибок в будущем.
1 Приказ Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru). 2 октября 2020 г. № 0001202010020017.
Литература
1. Бедорева И.Ю., Григоркина З.Б., Губина Е.В., Кирилова И.А. Методические подходы к организации проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации // Acta biomedica scientifica. 2022. Т. 7, № 1. С. 198-207. DOI: https://doi.org/10.29413/ABS.2022-7.1.23
2. Иванов И.В. Научное обоснование организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основе единых методологических и организационных принципов в условиях реализации национального проекта "Здравоохранение": дис. - д-ра мед. наук. 2020. 387 с.